تحرير بواسطة كريستين
البريد الإلكتروني: info@rimlessindustry.com
حصل Reborn Poly L-lactic acid (PLLA) بنجاح على موافقة الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة في روسيا من خلال شريكه المعتمد.
وتعكس الموافقة الناجحة، التي تم الحصول عليها بعد خمس سنوات من الالتزام التنظيمي، سلامة المنتج وأدائه وقيمته السريرية طويلة المدى.
يرسي هذا الإنجاز أساسًا متينًا لمزيد من التطوير الدولي والتطبيق السريري.
تمت الموافقة عليها ضمن إطار تنظيمي منظم
في روسيا، يتم تنظيم الأجهزة الطبية تحت إشراف Roszdravnadzor .
ضمن هذا النظام، تمثل الفئة الثالثة أعلى تصنيف للمخاطر، وتتطلب تقييمًا شاملاً لما يلي:
- السلامة والتوافق الحيوي
- الأداء المتعلق بالسريرية
- الوثائق الفنية
- معايير التصنيع والجودة
تتضمن عملية الموافقة مراجعة تنظيمية متعددة المراحل وقد تتضمن عمليات تفتيش موقعية لمرافق التصنيع، مما يضمن الامتثال للمتطلبات المحددة.
التزام متعدد السنوات يعكس ثقة المنتج
تم إكمال الموافقة من قبل شريكنا المعتمد، Realine Group، بعد عملية تنظيمية استمرت لعدة سنوات.
يشير هذا المستوى من الالتزام إلى الثقة القوية في التطبيق السريري للمنتج وإمكاناته طويلة المدى في المجال الجمالي.
التفاصيل التنظيمية
- اسم المنتج: زرعة لتصحيح التجاعيد عن طريق الحقن واستعادة الحجم "Reborn" (حمض بولي لاكتيك)
- رقم التسجيل: reg.numer med.изделия Г004-00110-00/04360185
- التصنيف: جهاز طبي من الدرجة الثالثة
- مسجل بواسطة: مجموعة ريالين
- من الموافقة إلى الممارسة السريرية
بعد الموافقة، تم إدخال Reborn PLLA في الممارسة السريرية في البيئات الجمالية.
يطبق الممارسون علاجات تعتمد على PLLA من أجل:
- استعادة حجم الوجه
- تحسين نوعية الجلد
- تحفيز الكولاجين
- نحت الجسم
ويدعم هذا التقدم من الموافقة التنظيمية إلى الاستخدام السريري إمكانية تطبيقه العملي في سيناريوهات العلاج الحقيقية.
ماذا يعني هذا بالنسبة للشركاء
بالنسبة للموزعين ومحترفي التجميل، يوفر هذا الإنجاز ما يلي:
- الدخول في فئة المنتجات المنظمة والمعتمدة
- تقليل عدم اليقين من خلال العمليات التنظيمية المكتملة
- إنشاء مسارات التطبيق السريري
- التوافق مع الطلب المتزايد على العلاجات القائمة على المحفزات الحيوية
هذا منتج مدعوم بالتحقق التنظيمي والتطبيق السريري.
نهج المحفز الحيوي في الطب التجميلي
تم تصميم Reborn PLLA لتحفيز إنتاج الكولاجين مع مرور الوقت، ودعم:
- نتائج تدريجية وطبيعية المظهر
- تحسين بنية الجلد
- نتائج جمالية طويلة المدى
- التنمية الدولية المستمرة
مع الموافقة الناجحة والإدخال السريري في روسيا، تواصل Reborn PLLA التوسع في أسواق إضافية.
الاتصال والشراكة
للحصول على فرص التوزيع أو معلومات المنتج، يرجى الاتصال بنا: