Bearbeitet von Christine
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Reborn Poly L-Milchsäure (PLLA) hat über seinen autorisierten Partner erfolgreich die Zulassung für Medizinprodukte der Klasse III in Russland erhalten.
Die erfolgreiche Zulassung, die nach fünfjähriger behördlicher Verpflichtung erreicht wurde, spiegelt die validierte Sicherheit, Leistung und den langfristigen klinischen Wert des Produkts wider.
Dieser Meilenstein schafft eine solide Grundlage für die weitere internationale Entwicklung und klinische Anwendung.
Genehmigt innerhalb eines strukturierten Regulierungsrahmens
In Russland unterliegen Medizinprodukte der Aufsicht von Roszdravnadzor .
Innerhalb dieses Systems stellt Klasse III die höchste Risikoklassifizierung dar und erfordert eine umfassende Bewertung von:
- Sicherheit und Biokompatibilität
- Klinische Leistung
- Technische Dokumentation
- Herstellungs- und Qualitätsstandards
Der Genehmigungsprozess umfasst eine mehrstufige behördliche Überprüfung und kann Vor-Ort-Inspektionen von Produktionsanlagen umfassen, um die Einhaltung festgelegter Anforderungen sicherzustellen.
Ein mehrjähriges Engagement, das das Vertrauen in die Produkte widerspiegelt
Die Genehmigung wurde von unserem autorisierten Partner, der Realine Group, nach einem mehrjährigen Regulierungsprozess abgeschlossen.
Dieses Maß an Engagement zeigt ein starkes Vertrauen in die klinische Anwendung des Produkts und sein langfristiges Potenzial im ästhetischen Bereich.
Regulatorische Details
- Produktname: Implantat zur injizierbaren Faltenkorrektur und Volumenwiederherstellung „Reborn“ (Poly-L-Milchsäure)
- Registrierungsnummer: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Klassifizierung: Medizinprodukt der Klasse III
- Registriert von: Realine Group
- Von der Zulassung bis zur klinischen Praxis
Nach der Zulassung wurde Reborn PLLA im ästhetischen Bereich in die klinische Praxis eingeführt.
Ärzte wenden PLLA-basierte Behandlungen an für:
- Wiederherstellung des Gesichtsvolumens
- Verbesserung der Hautqualität
- Kollagenstimulation
- Körperformung
Dieser Fortschritt von der behördlichen Zulassung bis zur klinischen Anwendung unterstützt seine praktische Anwendbarkeit in realen Behandlungsszenarien.
Was das für Partner bedeutet
Für Händler und Ästhetik-Experten bietet dieser Meilenstein:
- Einstieg in eine regulierte und zugelassene Produktkategorie
- Reduzierte Unsicherheit durch abgeschlossene Regulierungsprozesse
- Etablierte klinische Anwendungswege
- Anpassung an die wachsende Nachfrage nach biostimulatorbasierten Behandlungen
Dies ist ein Produkt, das durch behördliche Validierung und klinische Anwendung unterstützt wird.
Ein Biostimulator-Ansatz für die ästhetische Medizin
Reborn PLLA wurde entwickelt, um die Kollagenproduktion im Laufe der Zeit zu stimulieren und Folgendes zu unterstützen:
- Allmähliche und natürlich aussehende Ergebnisse
- Verbesserte Hautstruktur
- Langfristige ästhetische Ergebnisse
- Laufende internationale Entwicklung
Mit der erfolgreichen Zulassung und klinischen Einführung in Russland setzt Reborn PLLA seine Expansion in weitere Märkte fort.
Kontakt & Partnerschaft
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