Editado por Cristina
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Reborn Poly L-lactic acid (PLLA) ha obtenido con éxito la aprobación de dispositivo médico de Clase III en Rusia a través de su socio autorizado.
La aprobación exitosa, lograda después de cinco años de compromiso regulatorio, refleja la seguridad, el rendimiento y el valor clínico a largo plazo validados del producto.
Este hito establece una base sólida para un mayor desarrollo internacional y aplicación clínica.
Aprobado dentro de un marco regulatorio estructurado
En Rusia, los dispositivos médicos están regulados bajo la supervisión de Roszdravnadzor .
Dentro de este sistema, la Clase III representa la clasificación de mayor riesgo, requiriendo una evaluación integral de:
- Seguridad y biocompatibilidad
- Rendimiento relacionado con la clínica
- Documentación técnica
- Estándares de fabricación y calidad.
El proceso de aprobación implica una revisión regulatoria de varias etapas y puede incluir inspecciones in situ de las instalaciones de fabricación, garantizando el cumplimiento de los requisitos establecidos.
Un compromiso de varios años que refleja la confianza en el producto
La aprobación fue completada por nuestro socio autorizado, Realine Group, luego de un proceso regulatorio de varios años.
Este nivel de compromiso indica una gran confianza en la aplicación clínica del producto y su potencial a largo plazo en el campo estético.
Detalles regulatorios
- Nombre del producto: Implante inyectable para corrección de arrugas y restauración de volumen "Reborn" (Poliácido L-láctico)
- Número de registro: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Clasificación: Dispositivo Médico Clase III
- Registrado por: Grupo Realine
- De la aprobación a la práctica clínica
Tras su aprobación, Reborn PLLA se ha introducido en la práctica clínica en entornos estéticos.
Los profesionales están aplicando tratamientos basados en PLLA para:
- Restauración del volumen facial.
- Mejora de la calidad de la piel.
- Estimulación del colágeno
- Contorno corporal
Esta progresión desde la aprobación regulatoria hasta el uso clínico respalda su aplicabilidad práctica en escenarios de tratamiento reales.
Qué significa esto para los socios
Para distribuidores y profesionales de la estética, este hito proporciona:
- Entrada en una categoría de producto regulada y aprobada
- Reducción de la incertidumbre a través de procesos regulatorios completados
- Vías de aplicación clínica establecidas
- Alineación con la creciente demanda de tratamientos basados en bioestimuladores
Este es un producto respaldado por validación regulatoria y aplicación clínica.
Un enfoque bioestimulador para la medicina estética
Reborn PLLA está diseñado para estimular la producción de colágeno con el tiempo, apoyando:
- Resultados graduales y de aspecto natural.
- Estructura de la piel mejorada
- Resultados estéticos a largo plazo
- Desarrollo internacional continuo
Con una aprobación exitosa y una introducción clínica en Rusia, Reborn PLLA continúa expandiéndose a mercados adicionales.
Contacto y asociación
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