Edité par Christine
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L'acide poly L-lactique Reborn (PLLA) a obtenu avec succès l'approbation d'un dispositif médical de classe III en Russie par l'intermédiaire de son partenaire agréé.
L'approbation réussie, obtenue après cinq ans d'engagement réglementaire, reflète la sécurité, les performances et la valeur clinique à long terme du produit.
Cette étape importante établit une base solide pour la poursuite du développement international et des applications cliniques.
Approuvé dans un cadre réglementaire structuré
En Russie, les dispositifs médicaux sont réglementés sous la supervision du Roszdravnadzor .
Au sein de ce système, la classe III représente la classification de risque la plus élevée, nécessitant une évaluation complète de :
- Sécurité et biocompatibilité
- Performance clinique
- Documentation technique
- Normes de fabrication et de qualité
Le processus d'approbation implique un examen réglementaire en plusieurs étapes et peut inclure des inspections sur place des installations de fabrication, garantissant la conformité aux exigences établies.
Un engagement pluriannuel reflétant la confiance dans les produits
L'approbation a été obtenue par notre partenaire agréé, Realine Group, à la suite d'un processus réglementaire pluriannuel.
Ce niveau d'engagement indique une grande confiance dans l'application clinique du produit et son potentiel à long terme dans le domaine esthétique.
Détails réglementaires
- Nom du produit : Implant pour correction des rides et restauration de volume injectable "Reborn" (Acide Poly L-lactique)
- Numéro d'enregistrement : Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Classification : Dispositif médical de classe III
- Enregistré par : Groupe Realine
- De l'approbation à la pratique clinique
Après approbation, Reborn PLLA a été introduit dans la pratique clinique en milieu esthétique.
Les praticiens appliquent des traitements à base de PLLA pour :
- Restauration du volume du visage
- Amélioration de la qualité de la peau
- Stimulation du collagène
- Remodelage du corps
Cette progression depuis l’approbation réglementaire jusqu’à l’utilisation clinique conforte son applicabilité pratique dans des scénarios de traitement réels.
Ce que cela signifie pour les partenaires
Pour les distributeurs et les professionnels de l’esthétique, cette étape apporte :
- Entrée dans une catégorie de produits réglementés et approuvés
- Incertitude réduite grâce à des processus réglementaires terminés
- Parcours d’application clinique établis
- Alignement avec la demande croissante de traitements basés sur les biostimulateurs
Il s'agit d'un produit soutenu par une validation réglementaire et une application clinique.
Une approche biostimulatrice de la médecine esthétique
Reborn PLLA est conçu pour stimuler la production de collagène au fil du temps, en soutenant :
- Des résultats progressifs et naturels
- Structure cutanée améliorée
- Résultats esthétiques à long terme
- Développement international en cours
Avec une approbation et une introduction clinique réussies en Russie, Reborn PLLA continue de se développer sur d'autres marchés.
Contact & Partenariat
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