Disunting oleh Christine
Email: info@rimlessindustry.com
Reborn Poly L-lactic acid (PLLA) telah berhasil memperoleh persetujuan perangkat medis Kelas III di Rusia melalui mitra resminya.
Persetujuan yang berhasil, dicapai setelah lima tahun komitmen peraturan, mencerminkan keamanan, kinerja, dan nilai klinis produk yang tervalidasi.
Pencapaian ini menjadi landasan yang kuat untuk pengembangan internasional dan penerapan klinis lebih lanjut.
Disetujui Dalam Kerangka Peraturan Terstruktur
Di Rusia, perangkat medis diatur di bawah pengawasan Roszdravnadzor .
Dalam sistem ini, Kelas III mewakili klasifikasi risiko tertinggi, yang memerlukan evaluasi komprehensif terhadap:
- Keamanan dan biokompatibilitas
- Kinerja terkait klinis
- Dokumentasi teknis
- Standar produksi dan kualitas
Proses persetujuan melibatkan tinjauan peraturan multi-tahap dan mungkin mencakup inspeksi fasilitas manufaktur di lokasi, untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan.
Komitmen Multi-Tahun yang Mencerminkan Kepercayaan Produk
Persetujuan tersebut diselesaikan oleh mitra resmi kami, Realine Group, setelah melalui proses regulasi multi-tahun.
Tingkat komitmen ini menunjukkan keyakinan yang kuat terhadap penerapan klinis produk dan potensi jangka panjang di bidang estetika.
Detail Peraturan
- Nama Produk: Implan untuk koreksi kerutan suntik dan pemulihan volume "Reborn" (Poly L-lactic acid)
- Nomor Registrasi: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Klasifikasi : Alat Kesehatan Kelas III
- Didaftarkan oleh: Realine Group
- Dari Persetujuan hingga Praktek Klinis
Setelah disetujui, Reborn PLLA telah diperkenalkan ke dalam praktik klinis dalam bidang estetika.
Praktisi menerapkan perawatan berbasis PLLA untuk:
- Pemulihan volume wajah
- Peningkatan kualitas kulit
- Stimulasi kolagen
- Kontur tubuh
Perkembangan dari persetujuan regulasi hingga penggunaan klinis mendukung penerapan praktisnya dalam skenario pengobatan nyata.
Apa Artinya Bagi Mitra
Bagi distributor dan profesional estetika, pencapaian ini memberikan:
- Masuk ke dalam kategori produk yang diatur dan disetujui
- Mengurangi ketidakpastian melalui proses regulasi yang lengkap
- Jalur aplikasi klinis yang mapan
- Selaras dengan meningkatnya permintaan akan perawatan berbasis biostimulator
Ini adalah produk yang didukung oleh validasi peraturan dan aplikasi klinis.
Pendekatan Biostimulator untuk Pengobatan Estetika
Reborn PLLA dirancang untuk merangsang produksi kolagen seiring waktu, mendukung:
- Hasil bertahap dan tampak alami
- Struktur kulit membaik
- Hasil estetika jangka panjang
- Pembangunan Internasional yang Berkelanjutan
Dengan persetujuan yang sukses dan pengenalan klinis di Rusia, Reborn PLLA terus berekspansi ke pasar lain.
Kontak & Kemitraan
Untuk peluang distribusi atau informasi produk, silakan menghubungi kami: