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L'acido poli-lattico Reborn (PLLA) ha ottenuto con successo l'approvazione dei dispositivi medici di Classe III in Russia attraverso il suo partner autorizzato.
Il successo dell'approvazione, ottenuto dopo cinque anni di impegno normativo, riflette la sicurezza, le prestazioni e il valore clinico a lungo termine convalidati del prodotto.
Questa pietra miliare costituisce una solida base per un ulteriore sviluppo internazionale e applicazione clinica.
Approvato all'interno di un quadro normativo strutturato
In Russia i dispositivi medici sono regolamentati sotto la supervisione di Roszdravnadzor .
All'interno di questo sistema, la Classe III rappresenta la classificazione di rischio più elevata, richiedendo una valutazione completa di:
- Sicurezza e biocompatibilità
- Prestazioni correlate alla clinica
- Documentazione tecnica
- Standard di produzione e qualità
Il processo di approvazione prevede una revisione normativa in più fasi e può includere ispezioni in loco degli impianti di produzione, garantendo la conformità ai requisiti stabiliti.
Un impegno pluriennale che riflette la fiducia nel prodotto
L'approvazione è stata completata dal nostro partner autorizzato, Realine Group, a seguito di un processo normativo pluriennale.
Questo livello di impegno indica una forte fiducia nell'applicazione clinica del prodotto e nel potenziale a lungo termine in campo estetico.
Dettagli normativi
- Nome prodotto: Impianto per la correzione delle rughe iniettabili e il ripristino del volume "Reborn" (acido poli-lattico)
- Numero di registrazione: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Classificazione: Dispositivo Medico di Classe III
- Registrato da: Realine Group
- Dall'approvazione alla pratica clinica
Dopo l'approvazione, Reborn PLLA è stato introdotto nella pratica clinica in ambito estetico.
I professionisti stanno applicando trattamenti basati su PLLA per:
- Ripristino del volume del viso
- Miglioramento della qualità della pelle
- Stimolazione del collagene
- Rimodellamento del corpo
Questa progressione dall’approvazione normativa all’uso clinico supporta la sua applicabilità pratica in scenari di trattamento reali.
Cosa significa questo per i partner
Per i distributori e i professionisti dell’estetica, questo traguardo prevede:
- Ingresso in una categoria di prodotti regolamentata e approvata
- Riduzione dell’incertezza grazie al completamento dei processi normativi
- Percorsi di applicazione clinica consolidati
- Allineamento con la crescente domanda di trattamenti basati su biostimolatori
Questo è un prodotto supportato dalla validazione normativa e dall'applicazione clinica.
Un approccio biostimolatore alla medicina estetica
Reborn PLLA è progettato per stimolare la produzione di collagene nel tempo, supportando:
- Risultati graduali e dall'aspetto naturale
- Miglioramento della struttura della pelle
- Risultati estetici a lungo termine
- Sviluppo internazionale continuo
Con l'approvazione e l'introduzione clinica di successo in Russia, Reborn PLLA continua ad espandersi in altri mercati.
Contatto e partenariato
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