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Reborn Poly L-乳酸 (PLLA) は、認定パートナーを通じてロシアでクラス III 医療機器の承認を取得しました。
5年間の規制当局への取り組みを経て達成されたこの承認は、製品の検証された安全性、性能、長期的な臨床価値を反映しています。
このマイルストーンは、さらなる国際的な開発と臨床応用のための強固な基盤を確立します。
構造化された規制枠組み内で承認
ロシアでは、医療機器はロシュドラヴナゾルの監督の下で規制されています。
このシステム内では、クラス III が最も高いリスク分類に相当し、以下の総合的な評価が必要です。
- 安全性と生体適合性
- 臨床関連のパフォーマンス
- 技術文書
- 製造および品質基準
承認プロセスには多段階の規制審査が含まれ、確立された要件への準拠を確保するための製造施設の現場検査が含まれる場合もあります。
製品への信頼を反映した複数年にわたる取り組み
この承認は、複数年にわたる規制プロセスを経て、当社の認定パートナーである Realine Group によって完了されました。
このレベルの取り組みは、この製品の臨床応用と美容分野での長期的な可能性に対する強い自信を示しています。
規制の詳細
- 製品名：注入型シワ矯正・ボリューム回復インプラント「Reborn」（ポリL-乳酸）
- 登録番号: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- 分類: クラス III 医療機器
- 登録者: リアライングループ
- 承認から臨床実践まで
承認後、Reborn PLLA は美容現場の臨床現場に導入されました。
医師は以下の目的で PLLA ベースの治療を適用しています。
- 顔のボリュームの回復
- 肌質改善
- コラーゲンの刺激
- 体の輪郭を整える
規制当局の承認から臨床使用へのこの進展は、実際の治療シナリオでの実際の適用可能性を裏付けています。
これがパートナーにとって何を意味するか
このマイルストーンは、ディストリビューターと美容専門家にとって、次の内容を提供します。
- 規制および承認された製品カテゴリーへの参入
- 完了した規制プロセスによる不確実性の低減
- 確立された臨床応用経路
- 生体刺激装置ベースの治療に対する需要の高まりに対応
これは、規制上の検証と臨床応用によってサポートされている製品です。
美容医療への生体刺激アプローチ
Reborn PLLA は、時間の経過とともにコラーゲンの生成を刺激するように設計されており、以下をサポートします。
- 徐々に自然に見える結果が得られます
- 皮膚構造の改善
- 長期的な美的結果
- 継続的な国際開発
ロシアでの承認と臨床導入に成功したことで、Reborn PLLA はさらなる市場への拡大を続けています。
連絡先とパートナーシップ
販売機会や製品情報については、以下までお問い合わせください。