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Reborn Poly L-lactic acid(PLLA)는 공인 파트너를 통해 러시아에서 Class III 의료 기기 승인을 성공적으로 획득했습니다.
5년간의 규제 노력 끝에 달성한 성공적인 승인은 제품의 검증된 안전성, 성능 및 장기적인 임상 가치를 반영합니다.
이 이정표는 향후 국제 개발 및 임상 적용을 위한 견고한 기반을 구축합니다.
구조화된 규제 프레임워크 내에서 승인됨
러시아에서는 의료기기가 Roszdravnadzor 의 감독하에 규제됩니다.
이 시스템 내에서 클래스 III은 가장 높은 위험 분류를 나타내며 다음 사항에 대한 종합적인 평가가 필요합니다.
- 안전성과 생체적합성
- 임상 관련 성과
- 기술 문서
- 제조 및 품질 표준
승인 프로세스에는 다단계 규제 검토가 포함되며 제조 시설에 대한 현장 검사가 포함될 수 있어 확립된 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
제품 신뢰도를 반영한 다년간의 약속
승인은 다년간의 규제 프로세스를 거쳐 공인 파트너인 Realine Group에 의해 완료되었습니다.
이러한 수준의 헌신은 제품의 임상 적용에 대한 강한 확신과 미용 분야의 장기적인 잠재력을 나타냅니다.
규제 세부사항
- 상품명 : 주사형 주름교정 및 볼륨회복용 임플란트 "리본" (폴리엘락트산)
- 등록 번호: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- 분류: 클래스 III 의료기기
- 등록자 : Realine Group
- 승인부터 임상 실습까지
승인 후 Reborn PLLA는 미용 환경의 임상 실습에 도입되었습니다.
의사들은 다음에 대해 PLLA 기반 치료법을 적용하고 있습니다.
- 얼굴 볼륨 회복
- 피부 질 개선
- 콜라겐 자극
- 바디 컨투어링
규제 승인에서 임상 사용까지의 이러한 진행은 실제 치료 시나리오에서의 실제 적용 가능성을 지원합니다.
파트너에게 이것이 의미하는 바
유통업체와 미용 전문가에게 이 이정표는 다음을 제공합니다.
- 규제 및 승인된 제품 카테고리 진입
- 완전한 규제 프로세스를 통해 불확실성 감소
- 확립된 임상 적용 경로
- 생체 자극제 기반 치료법에 대한 수요 증가에 맞춰 조정
규제 검증 및 임상 적용이 지원되는 제품입니다.
미용 의학에 대한 생체 자극기 접근법
Reborn PLLA는 시간이 지남에 따라 콜라겐 생성을 자극하도록 설계되어 다음을 지원합니다.
- 점진적이고 자연스러운 결과
- 피부 구조 개선
- 장기적인 미적 결과
- 지속적인 국제 개발
러시아에서의 성공적인 승인과 임상 도입을 통해 Reborn PLLA는 계속해서 추가 시장으로 확장하고 있습니다.
연락처 및 파트너십
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