Edit oleh Christine
E-mel: info@rimlessindustry.com
Asid L-laktik Poli Reborn (PLLA) telah berjaya memperoleh kelulusan peranti perubatan Kelas III di Rusia melalui rakan kongsinya yang diberi kuasa.
Kelulusan yang berjaya, yang dicapai selepas lima tahun komitmen kawal selia, mencerminkan keselamatan, prestasi dan nilai klinikal jangka panjang produk yang disahkan.
Pencapaian ini mewujudkan asas yang kukuh untuk pembangunan antarabangsa dan aplikasi klinikal selanjutnya.
Diluluskan Dalam Rangka Kerja Pengawalseliaan Berstruktur
Di Rusia, peranti perubatan dikawal di bawah pengawasan Roszdravnadzor .
Dalam sistem ini, Kelas III mewakili klasifikasi risiko tertinggi, yang memerlukan penilaian menyeluruh terhadap:
- Keselamatan dan biokompatibiliti
- Prestasi berkaitan klinikal
- Dokumentasi teknikal
- Piawaian pembuatan dan kualiti
Proses kelulusan melibatkan semakan kawal selia berbilang peringkat dan mungkin termasuk pemeriksaan di tapak kemudahan pembuatan, memastikan pematuhan dengan keperluan yang ditetapkan.
Komitmen Berbilang Tahun Mencerminkan Keyakinan Produk
Kelulusan telah disempurnakan oleh rakan kongsi sah kami, Reline Group, berikutan proses pengawalseliaan berbilang tahun.
Tahap komitmen ini menunjukkan keyakinan yang kuat terhadap aplikasi klinikal produk dan potensi jangka panjang dalam bidang estetik.
Butiran Peraturan
- Nama Produk: Implan untuk pembetulan kedutan suntikan dan pemulihan volum "Dilahirkan Semula" (Asid Poli L-laktik)
- Nombor Pendaftaran: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Klasifikasi: Peranti Perubatan Kelas III
- Didaftarkan oleh: Reline Group
- Daripada Kelulusan kepada Amalan Klinikal
Selepas kelulusan, Reborn PLLA telah diperkenalkan ke dalam amalan klinikal dalam tetapan estetik.
Pengamal menggunakan rawatan berasaskan PLLA untuk:
- Pemulihan kelantangan wajah
- Peningkatan kualiti kulit
- Rangsangan kolagen
- Kontur badan
Perkembangan daripada kelulusan kawal selia kepada penggunaan klinikal ini menyokong kebolehgunaan praktikalnya dalam senario rawatan sebenar.
Maksud Ini untuk Rakan Kongsi
Untuk pengedar dan profesional estetik, pencapaian ini menyediakan:
- Kemasukan ke dalam kategori produk terkawal dan diluluskan
- Mengurangkan ketidakpastian melalui proses kawal selia yang lengkap
- Mewujudkan laluan aplikasi klinikal
- Sejajar dengan permintaan yang semakin meningkat untuk rawatan berasaskan biostimulator
Ini adalah produk yang disokong oleh pengesahan peraturan dan aplikasi klinikal.
Pendekatan Biostimulator untuk Perubatan Estetik
PLLA Reborn direka untuk merangsang pengeluaran kolagen dari semasa ke semasa, menyokong:
- Hasil beransur-ansur dan kelihatan semula jadi
- Struktur kulit bertambah baik
- Hasil estetik jangka panjang
- Pembangunan Antarabangsa yang Berterusan
Dengan kelulusan yang berjaya dan pengenalan klinikal di Rusia, Reborn PLLA terus berkembang ke pasaran tambahan.
Kenalan & Perkongsian
Untuk peluang pengedaran atau maklumat produk, sila hubungi kami: