Bewerkt door Christine
E-mail: info@rimlessindustry.com
Reborn Poly L-lactic acid (PLLA) heeft via zijn geautoriseerde partner met succes de goedkeuring voor medische hulpmiddelen van klasse III in Rusland verkregen.
De succesvolle goedkeuring, verkregen na vijf jaar regelgevende inzet, weerspiegelt de gevalideerde veiligheid, prestaties en klinische waarde van het product op de lange termijn.
Deze mijlpaal legt een solide basis voor verdere internationale ontwikkeling en klinische toepassing.
Goedgekeurd binnen een gestructureerd regelgevingskader
In Rusland worden medische hulpmiddelen gereguleerd onder toezicht van Roszdravnadzor .
Binnen dit systeem vertegenwoordigt Klasse III de hoogste risicoclassificatie, wat een uitgebreide evaluatie vereist van:
- Veiligheid en biocompatibiliteit
- Klinisch gerelateerde prestaties
- Technische documentatie
- Productie- en kwaliteitsnormen
Het goedkeuringsproces omvat een beoordeling in meerdere fasen door de toezichthouders en kan inspecties ter plaatse van productiefaciliteiten omvatten, om naleving van de vastgestelde eisen te garanderen.
Een meerjarige verbintenis die het productvertrouwen weerspiegelt
De goedkeuring werd voltooid door onze geautoriseerde partner, Realine Group, na een meerjarig regelgevingsproces.
Dit niveau van betrokkenheid duidt op een groot vertrouwen in de klinische toepassing van het product en het langetermijnpotentieel op esthetisch gebied.
Regelgevende details
- Productnaam: Implantaat voor injecteerbare rimpelcorrectie en volumeherstel "Reborn" (Poly L-melkzuur)
- Registratienummer: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Classificatie: Klasse III medisch hulpmiddel
- Geregistreerd door: Realine Group
- Van goedkeuring tot klinische praktijk
Na goedkeuring is Reborn PLLA geïntroduceerd in de klinische praktijk in esthetische omgevingen.
Beoefenaars passen op PLLA gebaseerde behandelingen toe voor:
- Herstel van gezichtsvolume
- Verbetering van de huidkwaliteit
- Collageen stimulatie
- Lichaamscontouren
Deze progressie van wettelijke goedkeuring naar klinisch gebruik ondersteunt de praktische toepasbaarheid ervan in echte behandelingsscenario's.
Wat dit betekent voor partners
Voor distributeurs en esthetische professionals biedt deze mijlpaal:
- Toegang tot een gereguleerde en goedgekeurde productcategorie
- Minder onzekerheid door voltooide regelgevingsprocessen
- Gevestigde klinische toepassingstrajecten
- Aansluiting bij de groeiende vraag naar op biostimulatoren gebaseerde behandelingen
Dit is een product dat wordt ondersteund door wettelijke validatie en klinische toepassing.
Een biostimulatorbenadering van de esthetische geneeskunde
Reborn PLLA is ontworpen om de collageenproductie in de loop van de tijd te stimuleren en ondersteunt:
- Geleidelijke en natuurlijk ogende resultaten
- Verbeterde huidstructuur
- Esthetische resultaten op lange termijn
- Voortdurende internationale ontwikkeling
Met succesvolle goedkeuring en klinische introductie in Rusland blijft Reborn PLLA uitbreiden naar nieuwe markten.
Contact & Partnerschap
Voor distributiemogelijkheden of productinformatie kunt u contact met ons opnemen: