Edytowana przez Christine
E-mail: info@rimlessindustry.com
Firma Reborn Poly L-lac acid (PLLA) pomyślnie uzyskała aprobatę dla wyrobu medycznego klasy III w Rosji za pośrednictwem swojego autoryzowanego partnera.
Pomyślne zatwierdzenie, uzyskane po pięciu latach zobowiązań regulacyjnych, odzwierciedla potwierdzone bezpieczeństwo, działanie i długoterminową wartość kliniczną produktu.
Ten kamień milowy stanowi solidną podstawę do dalszego międzynarodowego rozwoju i zastosowań klinicznych.
Zatwierdzone w ramach ustrukturyzowanych ram regulacyjnych
W Rosji urządzenia medyczne podlegają nadzorowi Roszdravnadzor .
W tym systemie klasa III reprezentuje najwyższą klasyfikację ryzyka, wymagającą kompleksowej oceny:
- Bezpieczeństwo i biokompatybilność
- Wydajność kliniczna
- Dokumentacja techniczna
- Standardy produkcyjne i jakościowe
Proces zatwierdzania obejmuje wieloetapowy przegląd regulacyjny i może obejmować inspekcje na miejscu zakładów produkcyjnych, zapewniające zgodność z ustalonymi wymaganiami.
Wieloletnie zaangażowanie odzwierciedlające zaufanie do produktu
Zatwierdzenie zostało dokonane przez naszego autoryzowanego partnera, Realine Group, po wieloletnim procesie regulacyjnym.
Ten poziom zaangażowania wskazuje na duże zaufanie do zastosowania klinicznego produktu i długoterminowego potencjału w dziedzinie estetyki.
Szczegóły regulacyjne
- Nazwa produktu: Implant do wstrzykiwalnej korekcji zmarszczek i przywracania objętości „Reborn” (kwas poli-L-mlekowy)
- Numer rejestracyjny: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Klasyfikacja: Wyrób medyczny klasy III
- Zarejestrowany przez: Realine Group
- Od zatwierdzenia do praktyki klinicznej
Po zatwierdzeniu Reborn PLLA został wprowadzony do praktyki klinicznej w zastosowaniach estetycznych.
Praktycy stosują zabiegi oparte na PLLA w przypadku:
- Przywrócenie objętości twarzy
- Poprawa jakości skóry
- Stymulacja kolagenu
- Konturowanie ciała
Ten postęp od zatwierdzenia przez organy regulacyjne do zastosowania klinicznego potwierdza jego praktyczne zastosowanie w rzeczywistych scenariuszach leczenia.
Co to oznacza dla partnerów
Dla dystrybutorów i specjalistów z zakresu medycyny estetycznej ten kamień milowy zapewnia:
- Wejście do regulowanej i zatwierdzonej kategorii produktów
- Zmniejszona niepewność dzięki zakończonym procesom regulacyjnym
- Ustalone ścieżki zastosowań klinicznych
- Dostosowanie do rosnącego zapotrzebowania na zabiegi oparte na biostymulatorach
Jest to produkt poparty walidacją regulacyjną i zastosowaniem klinicznym.
Podejście biostymulatorowe do medycyny estetycznej
Reborn PLLA ma za zadanie stymulować z biegiem czasu produkcję kolagenu, wspierając:
- Stopniowe i naturalnie wyglądające rezultaty
- Poprawiona struktura skóry
- Długoterminowe efekty estetyczne
- Stały rozwój międzynarodowy
Dzięki pomyślnemu zatwierdzeniu i wprowadzeniu klinicznemu w Rosji Reborn PLLA kontynuuje ekspansję na dodatkowe rynki.
Kontakt i partnerstwo
W sprawie możliwości dystrybucji lub informacji o produkcie prosimy o kontakt: