Editado por Cristina
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O ácido poli L-láctico Reborn (PLLA) obteve com sucesso a aprovação de dispositivos médicos de Classe III na Rússia através de seu parceiro autorizado.
A aprovação bem-sucedida, alcançada após cinco anos de compromisso regulatório, reflete a segurança validada, o desempenho e o valor clínico de longo prazo do produto.
Este marco estabelece uma base sólida para um maior desenvolvimento internacional e aplicação clínica.
Aprovado dentro de uma estrutura regulatória estruturada
Na Rússia, os dispositivos médicos são regulamentados sob a supervisão da Roszdravnadzor .
Dentro deste sistema, a Classe III representa a classificação de risco mais elevada, exigindo avaliação abrangente de:
- Segurança e biocompatibilidade
- Desempenho relacionado à clínica
- Documentação técnica
- Padrões de fabricação e qualidade
O processo de aprovação envolve revisão regulatória em vários estágios e pode incluir inspeções no local das instalações de fabricação, garantindo a conformidade com os requisitos estabelecidos.
Um compromisso plurianual que reflete a confiança do produto
A aprovação foi concluída pelo nosso parceiro autorizado, Realine Group, após um processo regulatório plurianual.
Este nível de compromisso indica uma forte confiança na aplicação clínica do produto e no potencial de longo prazo no campo estético.
Detalhes regulatórios
- Nome do Produto: Implante injetável para correção de rugas e restauração de volume "Reborn" (Ácido Poli L-láctico)
- Número de registro: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Classificação: Dispositivo Médico Classe III
- Registrado por: Grupo Realine
- Da aprovação à prática clínica
Após a aprovação, o Reborn PLLA foi introduzido na prática clínica em ambientes estéticos.
Os profissionais estão aplicando tratamentos baseados em PLLA para:
- Restauração do volume facial
- Melhoria da qualidade da pele
- Estimulação de colágeno
- Contorno corporal
Esta progressão da aprovação regulamentar para o uso clínico apoia a sua aplicabilidade prática em cenários reais de tratamento.
O que isso significa para os parceiros
Para distribuidores e profissionais de estética, esse marco proporciona:
- Entrada em uma categoria de produto regulamentada e aprovada
- Incerteza reduzida através de processos regulatórios concluídos
- Caminhos de aplicação clínica estabelecidos
- Alinhamento com a crescente demanda por tratamentos à base de bioestimuladores
Este é um produto apoiado por validação regulatória e aplicação clínica.
Uma abordagem bioestimuladora para medicina estética
Reborn PLLA foi desenvolvido para estimular a produção de colágeno ao longo do tempo, apoiando:
- Resultados graduais e de aparência natural
- Estrutura da pele melhorada
- Resultados estéticos a longo prazo
- Desenvolvimento Internacional Contínuo
Com aprovação bem-sucedida e introdução clínica na Rússia, o Reborn PLLA continua a se expandir para mercados adicionais.
Contato e Parceria
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