Redigering av Christine
E-post: info@rimlessindustry.com
Reborn Poly L-lactic acid (PLLA) har framgångsrikt erhållit klass III godkännande för medicintekniska produkter i Ryssland genom sin auktoriserade partner.
Det framgångsrika godkännandet, uppnått efter fem år av regulatoriskt engagemang, återspeglar produktens validerade säkerhet, prestanda och långsiktiga kliniska värde.
Denna milstolpe skapar en solid grund för vidare internationell utveckling och klinisk tillämpning.
Godkänd inom ett strukturerat regelverk
I Ryssland regleras medicinsk utrustning under överinseende av Roszdravnadzor .
Inom detta system representerar klass III den högsta riskklassificeringen, vilket kräver en omfattande utvärdering av:
- Säkerhet och biokompatibilitet
- Klinisk-relaterad prestation
- Teknisk dokumentation
- Tillverknings- och kvalitetsstandarder
Godkännandeprocessen innefattar regulatorisk granskning i flera steg och kan innefatta inspektioner på plats av tillverkningsanläggningar, för att säkerställa efterlevnad av fastställda krav.
Ett flerårigt åtagande som återspeglar produktens förtroende
Godkännandet slutfördes av vår auktoriserade partner, Realine Group, efter en flerårig regulatorisk process.
Denna nivå av engagemang indikerar starkt förtroende för produktens kliniska tillämpning och långsiktig potential inom det estetiska området.
Föreskriftsinformation
- Produktnamn: Implantat för injicerbar rynkorkorrigering och volymåterställning "Reborn" (Poly L-mjölksyra)
- Registreringsnummer: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Klassificering: Klass III medicinsk utrustning
- Registrerad av: Realine Group
- Från godkännande till klinisk praxis
Efter godkännande har Reborn PLLA introducerats i klinisk praxis i estetiska miljöer.
Utövare tillämpar PLLA-baserade behandlingar för:
- Återställande av ansiktsvolym
- Förbättring av hudkvalitet
- Kollagenstimulering
- Kroppskonturering
Denna utveckling från myndighetsgodkännande till klinisk användning stödjer dess praktiska tillämpbarhet i verkliga behandlingsscenarier.
Vad detta betyder för partners
För distributörer och estetiska proffs ger denna milstolpe:
- Inträde i en reglerad och godkänd produktkategori
- Minskad osäkerhet genom genomförda regulatoriska processer
- Etablerade kliniska tillämpningsvägar
- Anpassning till den växande efterfrågan på biostimulatorbaserade behandlingar
Detta är en produkt som stöds av regulatorisk validering och klinisk tillämpning.
En biostimulatorinställning till estetisk medicin
Reborn PLLA är designad för att stimulera kollagenproduktionen över tid, vilket stöder:
- Gradvisa och naturliga resultat
- Förbättrad hudstruktur
- Långsiktiga estetiska resultat
- Pågående internationell utveckling
Med framgångsrikt godkännande och klinisk introduktion i Ryssland fortsätter Reborn PLLA att expandera till ytterligare marknader.
Kontakt & Partnerskap
För distributionsmöjligheter eller produktinformation, vänligen kontakta oss: