Christine tarafından düzenlendi
E-posta: info@rimlessindustry.com
Reborn Poly L-laktik asit (PLLA), yetkili ortağı aracılığıyla Rusya'da Sınıf III tıbbi cihaz onayını başarıyla aldı.
Beş yıllık düzenleyici taahhüt sonrasında elde edilen başarılı onay, ürünün onaylanmış güvenliğini, performansını ve uzun vadeli klinik değerini yansıtıyor.
Bu dönüm noktası, daha fazla uluslararası gelişme ve klinik uygulama için sağlam bir temel oluşturmaktadır.
Yapılandırılmış Düzenleyici Çerçeve İçinde Onaylandı
Rusya'da tıbbi cihazlar Roszdravnadzor'un denetimi altında düzenlenmektedir.
Bu sistem içerisinde Sınıf III , aşağıdakilerin kapsamlı değerlendirmesini gerektiren en yüksek risk sınıflandırmasını temsil eder:
- Güvenlik ve biyouyumluluk
- Klinikle ilgili performans
- Teknik dokümantasyon
- Üretim ve kalite standartları
Onay süreci, çok aşamalı düzenleyici incelemeyi içerir ve üretim tesislerinin yerinde denetimlerini kapsayarak belirlenmiş gerekliliklere uygunluğun sağlanmasını içerebilir.
Ürün Güvenini Yansıtan Çok Yıllı Taahhüt
Onay, çok yıllık bir düzenleme sürecinin ardından yetkili ortağımız Realine Group tarafından tamamlandı.
Bu bağlılık düzeyi, ürünün klinik uygulamasına ve estetik alanındaki uzun vadeli potansiyele duyulan güçlü güveni gösterir.
Mevzuat Ayrıntıları
- Ürün Adı: Enjekte edilebilir kırışıklık düzeltme ve hacim restorasyonu için implant "Yeniden Doğmuş" (Poli L-laktik asit)
- Kayıt Numarası: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Sınıflandırma: Sınıf III Tıbbi Cihaz
- Kayıtlı: Realine Grubu
- Onaydan Klinik Uygulamaya
Onayın ardından Reborn PLLA estetik ortamlarda klinik uygulamaya girmiştir.
Uygulayıcılar aşağıdakiler için PLLA bazlı tedaviler uyguluyorlar:
- Yüz hacmi restorasyonu
- Cilt kalitesinin iyileştirilmesi
- Kolajen uyarımı
- Vücut şekillendirme
Düzenleyici onaydan klinik kullanıma doğru olan bu ilerleme, gerçek tedavi senaryolarında pratik uygulanabilirliğini desteklemektedir.
Bu İş Ortakları İçin Ne İfade Ediyor?
Distribütörler ve estetik profesyonelleri için bu dönüm noktası şunları sağlar:
- Düzenlenmiş ve onaylanmış bir ürün kategorisine giriş
- Tamamlanan düzenleyici süreçler sayesinde belirsizliğin azaltılması
- Yerleşik klinik uygulama yolları
- Biyostimülatör bazlı tedavilere yönelik artan talebe uyum
Bu, düzenleyici doğrulama ve klinik uygulama ile desteklenen bir üründür.
Estetik Tıpta Biyostimülatör Yaklaşımı
Reborn PLLA, zamanla kollajen üretimini teşvik etmek için tasarlanmıştır ve şunları destekler:
- Kademeli ve doğal görünümlü sonuçlar
- Geliştirilmiş cilt yapısı
- Uzun vadeli estetik sonuçlar
- Devam Eden Uluslararası Gelişim
Rusya'da başarılı onay ve klinik kullanıma sunulmasıyla Reborn PLLA, ek pazarlara açılmaya devam ediyor.
İletişim ve Ortaklık
Dağıtım fırsatları veya ürün bilgileri için lütfen bizimle iletişime geçin: