Chỉnh sửa bởi Christine
Email: info@rimlessindustry.com
Reborn Poly L-lactic acid (PLLA) đã được phê duyệt thành công thiết bị y tế Loại III ở Nga thông qua đối tác được ủy quyền.
Việc phê duyệt thành công đạt được sau 5 năm cam kết theo quy định, phản ánh độ an toàn, hiệu quả và giá trị lâm sàng lâu dài đã được xác nhận của sản phẩm.
Cột mốc quan trọng này thiết lập một nền tảng vững chắc cho sự phát triển quốc tế và ứng dụng lâm sàng hơn nữa.
Được phê duyệt trong khuôn khổ quy định có cấu trúc
Ở Nga, các thiết bị y tế được quản lý dưới sự giám sát của Roszdravnadzor .
Trong hệ thống này, Loại III đại diện cho phân loại rủi ro cao nhất, yêu cầu đánh giá toàn diện về:
- An toàn và tương thích sinh học
- Hiệu suất liên quan đến lâm sàng
- Tài liệu kỹ thuật
- Tiêu chuẩn sản xuất và chất lượng
Quá trình phê duyệt bao gồm việc xem xét quy định theo nhiều giai đoạn và có thể bao gồm việc kiểm tra tại chỗ các cơ sở sản xuất, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đã thiết lập.
Cam kết nhiều năm phản ánh niềm tin vào sản phẩm
Việc phê duyệt được hoàn thành bởi đối tác được ủy quyền của chúng tôi, Realine Group, sau một quy trình quản lý kéo dài nhiều năm.
Mức độ cam kết này cho thấy sự tin tưởng mạnh mẽ vào ứng dụng lâm sàng của sản phẩm và tiềm năng lâu dài trong lĩnh vực thẩm mỹ.
Chi tiết quy định
- Tên sản phẩm: Implant tiêm chỉnh sửa nếp nhăn và phục hồi thể tích "Reborn" (Poly L-lactic acid)
- Số đăng ký: Рег.номер мед.изделия Г004-00110-00/04360185
- Phân loại: Thiết bị y tế loại III
- Đăng ký bởi: Tập đoàn Realine
- Từ phê duyệt đến thực hành lâm sàng
Sau khi được phê duyệt, Reborn PLLA đã được đưa vào thực hành lâm sàng trong môi trường thẩm mỹ.
Các học viên đang áp dụng phương pháp điều trị dựa trên PLLA cho:
- Phục hồi thể tích khuôn mặt
- Cải thiện chất lượng da
- Kích thích collagen
- Đường nét cơ thể
Quá trình này từ phê duyệt theo quy định đến sử dụng lâm sàng hỗ trợ khả năng ứng dụng thực tế của nó trong các tình huống điều trị thực tế.
Điều này có ý nghĩa gì đối với đối tác
Đối với các nhà phân phối và chuyên gia thẩm mỹ, cột mốc này mang lại:
- Tham gia vào danh mục sản phẩm được quản lý và phê duyệt
- Giảm sự không chắc chắn thông qua các quy trình quản lý đã hoàn thành
- Thiết lập lộ trình ứng dụng lâm sàng
- Phù hợp với nhu cầu ngày càng tăng về phương pháp điều trị dựa trên chất kích thích sinh học
Đây là sản phẩm được hỗ trợ bởi xác nhận theo quy định và ứng dụng lâm sàng.
Phương pháp kích thích sinh học đối với y học thẩm mỹ
Reborn PLLA được thiết kế để kích thích sản xuất collagen theo thời gian, hỗ trợ:
- Kết quả dần dần và trông tự nhiên
- Cấu trúc da được cải thiện
- Kết quả thẩm mỹ lâu dài
- Phát triển quốc tế liên tục
Với sự chấp thuận thành công và giới thiệu lâm sàng tại Nga, Reborn PLLA tiếp tục mở rộng sang các thị trường khác.
Liên hệ & Hợp tác
Để có cơ hội phân phối hoặc thông tin sản phẩm, vui lòng liên hệ với chúng tôi: